Ko se spolno prenosljive bolezni širijo, podjetja hitijo s prodajo kompletov za domače testiranje. – Lake County Record-Bee

Med pomembnejšimi posledicami pandemije COVID-19 je, kako hitro so zvezni regulatorji, zdravstvena industrija in potrošniki naredili domače testiranje zanesljivo orodje za obvladovanje krize javnega zdravja.

Toda v tem hitrem fokusu manjka še ena, manj oglaševana epidemija: eksplozija spolno prenosljivih bolezni, ki lahko povzročijo kronično bolečino in neplodnost med okuženimi odraslimi ter onesposobijo ali ubijejo okužene dojenčke. Ta razlika je spodbudila pozive raziskovalcev, zagovornikov javnega zdravja in zdravstvenih podjetij, naj zvezno vlado pozovejo k odobritvi kompletov za testiranje na domu, ki bi lahko močno povečali število Američanov, ki se testirajo na spolno prenosljive bolezni.

Spletni kupci že lahko izbirajo med več kot ducat kompleti za samotestiranje, katerih cena se običajno giblje od 69 do 500 dolarjev, odvisno od znamke in vrste okužb, ki jih lahko zaznajo.

Toda, razen testov na HIV, Uprava za hrano in zdravila ni odobrila kompletov za testiranje na spolno prenosljive bolezni za uporabo zunaj zdravstvenih ustanov. Zaradi tega potrošniki niso prepričani o njihovi zanesljivosti, čeprav domača uporaba dramatično narašča.

Epidemija spolno prenosljivih bolezni je “ušla izpod nadzora”, je dejal dr. Amesh Adalja, višji znanstvenik na Centru za zdravstveno varnost Univerze Johns Hopkins. »Vemo, da nam manjka diagnoz. Vemo, da se sledenje stikom zgodi pozno ali pa sploh ne. Če resnično resno razmišljamo o reševanju krize spolno prenosljivih bolezni, moramo diagnozo postaviti več ljudi.«

Predhodni podatki za leto 2021 kažejo skoraj 2,5 milijona prijavljenih primerov klamidije, gonoreje in sifilisa v ZDA, glede na Center za nadzor in preprečevanje bolezni. Prijavljeni primeri sifilisa in gonoreje naraščajo že približno desetletje. V svoji zadnji oceni razširjenosti je agencija navedla, da je na kateri koli dan 1 od 5 Američanov okužen s katero koli od osmih pogostih spolno prenosljivih bolezni.

Prizadevanje, da bi domače testiranje na spolno prenosljive bolezni postalo tako enostavno in običajno kot testiranje na covid doma in testiranje nosečnosti, prihaja iz več sektorjev. Uradniki za javno zdravje pravijo, da njihovo preobremenjeno osebje ne more obvladati osupljive potrebe po testiranju in nadzoru. Diagnostična in farmacevtska podjetja vidijo poslovno priložnost v nezadovoljenem povpraševanju.

Medicinska znanost, ki podpira testiranje na spolno prenosljive bolezni, ni posebno nova ali skrivnostna. Odvisno od testa lahko vključuje odvzem vzorca urina, vbod prsta za kri ali bris ust, genitalij ali anusa za izcedek ali vzorce celic. Medicinski centri in zdravstvene klinike že desetletja izvajajo takšno testiranje.

Vprašanje za regulatorje je, ali je komplete za vzorčenje mogoče zanesljivo prilagoditi za domačo uporabo. Za razliko od hitrih testov na antigen covid, ki rezultate zagotovijo v 15 do 20 minutah, morajo kompleti za domače spolno prenosljive bolezni na trgu od pacientov zbrati lastne vzorce, jih nato pakirati in poslati po pošti v laboratorij na analizo.

V zadnjih treh letih, ko je pandemija nizkocenovne klinike spodbudila k drastičnemu zmanjšanju osebnih storitev, so številni oddelki za javno zdravje – med njimi državne agencije v Alabami, na Aljaski in Marylandu – začeli pošiljati brezplačne teste za spolno prenosljive bolezni. . postavlja najemnikom. Univerze in neprofitne organizacije prav tako vodijo prizadevanja za testiranje na domu.

In na desetine komercialnih podjetij skače v ali povečuje neposredno prodajo potrošnikom. Everly Health, digitalno zdravstveno podjetje, ki na spletu prodaja različne laboratorijske teste, je poročalo, da se je prodaja njegovega paketa kompletov za spolno prenosljive bolezni v prvi polovici tega leta povečala za 120 % v primerjavi s prvo polovico leta 2021.

Oktobra je CVS Health začel prodajati lasten komplet za spolno prenosljive bolezni v paketu za 99,99 USD. Za razliko od večine domačih kompletov je različica CVS na voljo v trgovinah.

Hologic, Abbott in Molecular Testing Labs so med podjetji, ki nujno razvijajo teste. In Cue Health, ki prodaja teste za Covid, naj bi začel klinično preskušanje hitrega domačega testa za klamidijo in gonorejo, ki bi postavil nov standard in zagotovil rezultate v približno 20 minutah.

Alberto Gutierrez, ki je prej vodil urad FDA, ki nadzira diagnostične teste, je dejal, da so uradniki agencije že leta zaskrbljeni glede zanesljivosti domačih testov. FDA želi, da podjetja dokažejo, da so kompleti za domače zbiranje enako natančni kot tisti, ki se uporabljajo v klinikah, in da se vzorci med pošiljanjem ne pokvarijo.

“Agencija ne verjame, da se ti testi trenutno zakonito tržijo,” je dejal Gutierrez, partner pri NDA Partners, svetovalnem podjetju, ki svetuje podjetjem, ki želijo tržiti zdravstvene izdelke.

“CVS ne bi smel prodajati tega testa,” je dodal.

V odgovoru na vprašanja KHN je FDA dejala, da meni, da so kompleti za domače zbiranje, ki lahko vključujejo brise, lancete, transportne epruvete in kemikalije za stabilizacijo vzorcev, naprave, ki zahtevajo pregled agencije. FDA “na splošno ne komentira” tega, ali namerava ukrepati v katerem koli posameznem primeru, piše v izjavi.

Tiskovna predstavnica CVS Mary Gattuso je dejala, da lekarniška veriga sledi zakonu. “Zavezani smo k zagotavljanju, da so izdelki, ki jih ponujamo, varni, delujejo, kot je predvideno, v skladu s predpisi in zadovoljujejo stranke,” je dejal Gattuso.

Everly Health in druga podjetja so svoje komplete opisali kot laboratorijsko razvite teste, podobne diagnostiki, ki jo nekatere bolnišnice ustvarijo za interno uporabo. In trdijo, da je njihove teste mogoče zakonito tržiti, ker so njihovi laboratoriji certificirani s strani druge agencije, Centers for Medicare & Medicaid Services.

“Instrumenti in testi, ki jih uporabljajo laboratoriji, ki jih uporabljamo, so primerljivi – in pogosto enaki – tistim, ki jih uporabljajo laboratoriji, ki jih uporablja zdravniška ordinacija,” je dejal dr. Liz Quo, glavna medicinska direktorica pri Everly Health. “Naše metode zbiranja vzorcev na domu, kot so posušene madeže krvi in ​​slina, se pogosto uporabljajo že desetletja.”

Kompleti za domače zbiranje so všeč 27-letnemu Uxmalu Calderju iz Miami Beacha na Floridi, ki raje testira v zasebnosti svojega doma. Caldera, ki nima avtomobila, je dejal, da mu testiranje na domu prihrani čas in stroške obiska klinike.

Caldera je bila testirana na HIV in druge spolno prenosljive bolezni vsake tri mesece več kot eno leto kot del rutinskega spremljanja ljudi, ki jemljejo PrEP, režim dnevnih tablet za preprečevanje okužbe s HIV.

“Sploh ni težko narediti sam,” je dejal Caldera, ki ni zavarovan, vendar dobi teste brezplačno prek fundacije skupnosti. »Navodila so res jasna. Rezultate dobim v morda štirih dneh. Vsekakor bi ga priporočil drugim.”

dr. Leandro Mena, direktor CDC-jevega oddelka za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni, je dejal, da bi rad videl, da bi bilo domače testiranje na spolno prenosljive bolezni tako rutinsko kot domači testi nosečnosti. Ocenjuje se, da se v ZDA vsako leto izvede od 16 do 20 milijonov testov za gonorejo in klamidijo, je dejal Mena. Široka uporaba domačega testiranja na spolno prenosljive bolezni bi lahko to število podvojila ali potrojila.

Opozoril je, da imajo zdravniki dolgoletne izkušnje z uporabo kompletov za domače zbiranje.

Raziskovalni center Johns Hopkins je od leta 2004 razdelil približno 23.000 kompletov za spolno prenosljive bolezni na domu, je povedala Charlotte Gaydos, glavna raziskovalka centra. FDA na splošno dovoljuje takšno uporabo, če je del raziskave, ki jo nadzorujejo zdravstveni delavci. Teste centra zdaj uporablja Ministrstvo za zdravje Aljaske, pa tudi indijanska plemena v Arizoni in Oklahomi.

Gaydos je objavil na desetine študij, ki so pokazale, da so kompleti za domače zbiranje bolezni, kot sta klamidija in gonoreja, natančni in enostavni za uporabo.

“Obstaja ogromno podatkov, ki kažejo, da domače testiranje deluje,” je dejal Gaydos.

Toda Gaydos je opozoril, da so bile njene študije omejene na majhne vzorce. Rekla je, da nima milijonov dolarjev sredstev, ki bi jih potrebovala za uvedbo vrste celovitega testiranja, ki ga FDA običajno zahteva za odobritev.

Jenny Mahn, direktorica oddelka za klinično in spolno zdravje pri Nacionalni koaliciji direktorjev za spolno prenosljive bolezni, je dejala, da mnogi laboratoriji za javno zdravje neradi ravnajo z gospodinjskimi predmeti. “Laboratoriji za javno zdravje se tega ne bodo dotaknili brez blagoslova FDA,” je dejal Mahn.

Javne zdravstvene klinike pogosto nudijo testiranje na spolno prenosljive bolezni za malo ali brez stroškov, medtem ko zdravstveno zavarovanje običajno krije osebno testiranje v zasebni praksi. Toda večina potrošnikov plačuje iz svojega žepa za komplete neposredno potrošniku. Komercialne cene jih postavljajo izven dosega za mnoge ljudi, zlasti za najstnike in mlade odrasle, ki predstavljajo skoraj polovico spolno prenosljivih bolezni.

Adalja iz Johns Hopkinsa pravi, da je FDA v preteklosti počasi napredovala pri domačem testiranju. Agencija je porabila sedem let za ocenjevanje prvega domačega testa za HIV, ki ga je odobrila in je prišel na trg leta 2012.

“Testiranje na domu je pot prihodnosti,” je dejala Laura Lindberg, profesorica javnega zdravja na univerzi Rutgers. “Pandemija je odprla vrata testiranju in zdravljenju doma brez obiska zdravnika in duha ne bomo mogli vrniti v steklenico.”

Liz Szabo: lszabo@kff.org@LizSzab

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *